Η Discovery Therapeutics Caribbean (DTC), βορειοαμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας, ανακοίνωσε στις 30 Απριλίου 2024 ότι πέτυχε ένα σημαντικό ορόσημο που αντικατοπτρίζει την πρόοδο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Κατά το πρώτο τρίμηνο του 2024, η DTC υπέβαλε αίτηση χορήγησης νέου φαρμάκου υπό έρευνα (IND) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Η υποβολή IND περιελάμβανε πρωτόκολλο Φάσης 3, για τη δοκιμή του κύριου προϊόντος της εταιρείας (rhEGF) που προορίζεται για τη θεραπεία σύνθετων ελκών, μιας σημαντικής επιπλοκής του διαβήτη.
Ο FDA ολοκλήρωσε την εξέταση IND και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η DTC μπορεί να προχωρήσει με την προτεινόμενη κλινική έρευνα φάσης 3. Στις 10 Απριλίου 2024, η DTC έλαβε επιστολή Study May Proceed (SMP) από τον FDA με βάση τα δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που συλλέχθηκαν από διεθνείς μελέτες.
Η διοίκηση της DTC πιστεύει ότι βρίσκεται σε καλό δρόμο για την έναρξη αυτής της σημαντικής δοκιμής του rhEGF στις ΗΠΑ μέχρι το τέλος του 2024. Ενώ ο ενδορραχιαίος rhEGF, που κυκλοφορεί παγκοσμίως ως Heberprot-P®, είναι διαθέσιμος σε ασθενείς σε περισσότερες από είκοσι χώρες, είναι η πρώτη φορά που θα μελετηθεί σε ασθενείς στις ΗΠΑ με σύνθετα διαβητικά έλκη ποδιών.
Η διαδικασία λήψης του rhEGF πραγματοποιείται από το Κέντρο Γενετικής Μηχανικής και Βιοτεχνολογίας, CIGB. Το Heberprot-P, ένα παγκοσμίως αναγνωρισμένο εμπορικό σήμα αυτού του προϊόντος, βρίσκεται σε μελέτες φαρμακευτικής επαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία του εδώ και 16 χρόνια. Εκτιμάται ότι περισσότεροι από 400.000 ασθενείς με UPD έχουν λάβει Heberprot-P® παγκοσμίως από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του στη Δημοκρατία της Κούβας τον Ιούνιο του 2006.
Ο Δρ David Armstrong, διακεκριμένος ποδοχειρουργός στο Πανεπιστήμιο της Νότιας Καλιφόρνιας και παγκοσμίου φήμης ερευνητής στα διαβητικά έλκη ποδιών, τόνισε την κρίσιμη ανάγκη για καινοτόμες θεραπείες:
"Υπάρχει επιτακτική ανάγκη για θεραπείες που μπορούν να σταματήσουν την εξέλιξη των διαβητικών ελκών στα πόδια πριν ο ακρωτηριασμός γίνει η αναπόφευκτη λύση. Ιστορικά, οι θεραπευτικές επιλογές ήταν περιορισμένες, αλλά με την εισαγωγή προηγμένων θεραπειών, όπως ο ενδοπεριοδικός rhEGF, τον οποίο έχω δει να χρησιμοποιείται αποτελεσματικά στο εξωτερικό, έχουμε ελπίδα. Η επερχόμενη δοκιμή φάσης 3 στις ΗΠΑ θα αξιολογήσει αυστηρά την αποτελεσματικότητά της για τους ασθενείς με DFU. Αυτή η δοκιμή αντιπροσωπεύει μια συναρπαστική δυνατότητα να αλλάξει το σημερινό πρότυπο και να φέρει νέα ελπίδα σε εκείνους που την χρειάζονται απεγνωσμένα".
Ο Lee Weingart, συνιδρυτής και πρόεδρος της DTC, σχολίασε: "Είμαστε στην ευχάριστη θέση να ξεκινήσουμε το επόμενο στάδιο του παγκόσμιου ταξιδιού του ενδορραχιαίου rhEGF εδώ στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η επερχόμενη κλινική δοκιμή Φάσης 3 θα μας βοηθήσει να κατανοήσουμε το κλινικό προφίλ αυτού του βιολογικού φαρμάκου εντός του ρυθμιστικού πλαισίου του FDA και να αξιοποιήσουμε την εκτεταμένη διεθνή κλινική εμπειρία του rhEGF".
Στις διεθνείς αγορές όπου το Heberprot-P® είναι εμπορικά διαθέσιμο, το φάρμακο αποτελεί σημαντική επιλογή στο θεραπευτικό οπλοστάσιο για τους ασθενείς με αυτή τη σοβαρή πάθηση.
(Με πληροφορίες από BioCubaFarma)
Κουβανικό φάρμακο, ελπίδα για 37 εκατομμύρια διαβητικούς στις ΗΠΑ
Ουάσινγκτον, 4 Μαΐου (Prensa Latina) Οι ρυθμιστικές αρχές της αμερικανικής κυβέρνησης ενέκριναν το τελικό στάδιο των κλινικών δοκιμών ενός φαρμάκου που παρασκευάζεται στην Κούβα, το οποίο προσφέρει ελπίδα σε περισσότερους από 37 εκατομμύρια ανθρώπους στις ΗΠΑ που πάσχουν σήμερα από διαβήτη.
Από τον συνολικό αριθμό των πολιτών που ζουν εδώ με διαβήτη, περίπου το 34% μπορεί να πάσχει από έλκος διαβητικού ποδιού (DFU), σύμφωνα με τους ερευνητές.
Ενώ ο Δρ Charles Zelen, πρόεδρος του Ινστιτούτου Επαγγελματικής Εκπαίδευσης και Έρευνας (PERI), προειδοποίησε ότι "η πρόληψη των σοβαρών αποτελεσμάτων που σχετίζονται με τα έλκη διαβητικών ποδιών είναι ζωτικής σημασίας για τη διάσωση αμερικανικών άκρων και ζωών".
Είναι ανησυχητικό ότι σχεδόν οι μισοί από τους ασθενείς που υποβάλλονται σε ακρωτηριασμό των κάτω άκρων που σχετίζεται με UPD δεν επιβιώνουν περισσότερο από πέντε χρόνια.
Μεταξύ των βετεράνων των ΗΠΑ, η πρόγνωση είναι ακόμη πιο δυσοίωνη, σημειώνεται στην ανακοίνωση, καθώς η επιβίωση μετά από δύο χρόνια είναι σπάνια για τους ασθενείς με γάγγραινα.
Ιδιαίτερη ανησυχία προκαλεί επίσης ο δυσανάλογος αντίκτυπος στις κοινότητες των Αφροαμερικανών, οι οποίοι έχουν σχεδόν διπλάσιες πιθανότητες να υποστούν ακρωτηριασμό των κάτω άκρων εντός ενός έτους από τη διάγνωση UPD σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μη ισπανόφωνους λευκούς.
Καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές για τα σοβαρά διαβητικά έλκη στα πόδια δεν είναι μόνο απαραίτητες: οι ασθενείς τις χρειάζονται εδώ και καιρό, είπαν.
Το φάρμακο της Κούβας, το οποίο βοηθά στο κλείσιμο των δύσκολα επουλούμενων τραυμάτων σε διαβητικούς ασθενείς, αναπτύχθηκε πριν από δύο δεκαετίες και έχει πλέον λάβει άδεια χρήσης σε 26 χώρες.
Cubainformacion - Artículo: Medicamento cubano Heberprot-P recibe autorización para ensayo clínico en EEUU: ¿esperanza para 37 millones de personas diabéticas?
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου